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【摘要】目的:考察复方小儿甘草合剂的稳定性，估测有效期，为该合剂的效期评定提供参考依据。方法:以紫外分光光度法测定复方小儿甘草合剂中愈创木酚甘油醚的含量，采用初匀速法热稳定性实验方法，预测其有效期。结果:该制剂稳定性与温度有关，符合Arrhenius指数公式。结论:该制剂在常温下的有效期为半年，综合考察复方小儿甘草合剂在常温下是十分稳定的。
【关键词】小儿复方甘草合剂；紫外分光光度法；愈创木酚甘油醚；初匀速法；稳定性
【Abstract】Objective To study the stability of wean compound glycyrrhiza mixture ，estimate its expiration date and provide reference for clinicalstorge．Methods using UV spectrophotometry to determine the content of Guaifenesine in Wean Compound Glycyrrhiza Mixture， applying the method of initial uniform velocity to estimate its expiration date．Results Stability of the preparation was related to temperature，fit Arrhenius Exponent Formula．Conclusion The expiration date of this preparation was half a year，and the preparation was stable in norm al temperature．
【Key Words】wean compotmd glycyrrhiza mixture； UV spectrophotometry； Guaifenesine； The method of initia1 uniform velocity；Stability
愈创木酚甘油醚为白色结晶或结晶性团块；无臭，味苦，易溶于水、乙醇和氯仿，在遮光、密闭容器中性质稳定。其氨基甲酸酯可以从胃肠道吸收，l～3小時后达到血药浓度的峰值。大部分自肠道排出,少量吸收后代谢为葡糖酸结合随尿液中排出，排泄快。口服后刺激胃黏膜，反射性引起支气管分泌增加，使痰液稀释。并有消毒防腐作用，本品还具有镇咳、解挛、抗惊厥作用，用于慢性支气管炎的多痰咳嗽、肺脓肿、支气管扩张和继发性哮喘。多与其它镇咳平喘药合用。
1 仪器及试药
仪器UV-2201型紫外分光光度计(日本岛津)，微量天平(TG332A)，HW 型电熟恒温箱(北京市医疗器械设备厂)试药 愈创木酚甘油醚(天津中新药业，批号：040406)，愈创木酚甘油醚对照品(中国药品生物制品检定所，041116)，其余试剂均为分析纯试剂。
2 试验方法与结果
2.1处方组成: 甘草流浸膏120ml，复方樟脑町(不含鸦片町)120ml，单糖浆l20ml，愈创木酚甘油醚50g，95％乙醇30ml，10％的氨水溶液适量，加蒸馏水至1000ml。
2.2小儿复方甘草合剂含量测定: 精密量取湖南省人民医院自制样品(批号：060419．1)小儿复方甘草合剂10ml置于50ml烧杯中，加入0.1mol／1的稀盐酸溶液(以下简称稀盐酸)约8ml，调节pH为2，摇匀，放置15分钟后，过滤。滤渣用少量水冲洗三次，合并滤液并水浴蒸干置约8ml，加氢氧化钠溶液(1→10)2ml，搅匀后用氯仿ml，10ml在分液漏斗中萃取三次，合并萃取液于50ml容量瓶中，于水浴蒸干，用乙醇稀释至刻度，再精密移取上述溶液2ml于50ml容量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，使每lml含愈创木酚甘油醚豹40ug。在220nm420nm测吸收值A，其中在275lnm处有最大吸收值。
2.3小儿复方草合剂贮存期的预测: 采用初匀速加速试验法，将一配置的小儿复方甘草合剂(批号：060419一1)封于安瓿中，分别置于65℃，70℃，80℃，90℃，98℃恒温水浴箱内加热，于8h，4h，2h，lh，0.5h分别取样，每次试验取出4支安瓿，迅速冷却，终止反应，按2.2下含量测定方法分别测得其吸收值A。计算不同温度(T)的含量Ct，令反应的初始速度Vo=(1-CfCo)／t，将摄氏温度t转化成绝对温度T(t+273．2)，以logVo对1／T進行线性回归，得线性回归直线方程后，将室温(25℃)及阴涼(20℃)T带入回归方程外推求算室温及阴涼处的贮存期，即得结果見表1。表1不同温度下小儿复方甘草合剂稳定性试验
3 讨论
3.1样品提取時加入0．1mol／1的盐酸调节PH值至2以下，并放置片刻，有利于除去甘草次酸等杂志。
3.2因小儿复方甘草合剂中含愈创木酚甘油醚量少，加入氢氧化钠搅匀后需尽快反复小心用氯仿萃取。
3.3过滤时滤渣要冲洗干净，且过滤完全后再加热蒸干。水浴蒸干時可考虑用电磁炉加热更安全、快捷。
参考文献
［1］USP XXIII版［M］.1995,1214,482,723．
［2］蔡青，唐石山小儿复方甘草合剂的制备及质量控制［M］1994年．
［3］李枝端．介绍一种初匀速法热稳定性试验的估算方法［J］.中国医院药学志,2002,22(3):3 l 8．
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