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生物制药技术论文两篇
生物制药技术论文两篇 生物制药技术论文篇一 生物制药技术分析 [摘 要]现代生物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治 疗药物，我国在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成 果。但我国生物技术诊断试剂、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物技 术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距。其中不重视中试 放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。[关键词]生物制药 技术 中图分类号：TH365 文献标识码：A 文章编号：
1009-914X(2014)10-0386-01 生物技术药物(biotech drugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生 物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因(功能抗原学、生 物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突 破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生 物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药 研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已 成为最活跃、进展最快的产业之一。
科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮 助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品 的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦 提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生 态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。
1.生物制药现状 目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾 病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物 会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体的融合毒素治疗 CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金 属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制 剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗， 胰岛素生长因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经 营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。
3 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化 症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一 些制药公司正在积极攻克这类疾病。如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗 体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体 用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性 硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮 肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。
4 冠心病 基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测 序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造 转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制 剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成 果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.生物制药展望 今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并 在所有前沿性的医学领域形成新领域。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物 技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料 科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾 病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。
这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱 并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素 的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。除了解决传统的细菌和病 毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正 在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方 法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法毒品贸易问题具有重 大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理 技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设 计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物 与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越 来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDA)在药物审批的过程中利用 Dennis Noble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意 义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂 系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入 的研究。
到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但 生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美 国，如Amgen，Genetics institute，Genzyme，Genentech和Chiron，还有Biogen也 发展较快。1987年尚没有一种重组DNA药物进入世界药品销售额排名前列表， 但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大 类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市 场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进 行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现 型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药 物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解 会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患 者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。
如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
值得注意的是，制药工业的知识产权保护在世界各地是不平衡的。某 些地区(例如亚洲)会继续以生产专利过期药物为主，有些地区(如美国和欧洲)除 了继续生产低利润的药物外会不断开发新的药物。
总之，综合多学科的努力，通过新技术的创立可以大大拓宽发明新药 的空间，增加发明新药的机遇与速度。因为这些手段可以寻找快速鉴定药物作用 的靶，更有效地发现更多新的先导物化学实体，从而为发明新药提供更加广阔的 前景。
生物制药技术论文篇二 生物制药技术 摘要：现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术， 不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生 物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。文章分析了几项生 物制药技术，并对生物制药的展望进行了分析。
关键词：生物 制药 技术 一、 生物制药技术简介 1。
基因工程技术：激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能 的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及 动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临 床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物，一般从动 物中提取，其资源缺乏，价格昂贵，利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基 因分离后移植到微生物细胞中，并实现基因表达，这样用基因工程手段得到基因 重组微生物被称为基因工程菌，利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10克胰岛素 相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素(简称HGH)是脑下垂体前叶分泌 的由191种氨基酸组成蛋白质类激素，分子量为22000D。以前，人生长激素只能 从人脑垂体前叶中分离纯化，应用深受限制，而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到，并且与人生长激素相同，临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引 起的侏儒症，促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复，也用于改善老年性肾萎缩的 症状及治疗胃溃疡。
2. 酶及细胞固定化技术：微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业 中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足，在制药界取得显著发展，如用 大肠杆菌酞化酶生产6一APA、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备 右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了 很大的进展，他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产， 其表面活性为100一150U/g，1kg固定化酶可生产500kg6一APA，能连续反应300 次，他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%一90%，反应次数达900次， 有人用固定化后活力可维持100天以上，固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、 激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分 离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S一异构体比R一异 构体活性高100倍。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具 有显著临床效果。
3. 细胞工程及单克隆抗体：植物细胞工程培养技术为开辟药物新资 源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应 用之中，中草药数千种，其中89%来源地植物，初始靠手集野生资源，最后鉴于 野生资源有限，及不断开发利用，难以满足需要，许多名贵药材如天麻、人参、 当归、黄茂等均采用植物细胞，大规模培养技术，其所含有效成份较天然植物含 量高。如培养的人参细胞中Ginselagoside含量较天然植物高5.7倍。培养的烟草细 胞C。QIO含量较天然植物高16.30倍等等。由此可知，植物细胞工程将为人类创 造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产 出蛋白质类药品，并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养 罐培养生产a一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例，被称为"超大规模"动物 细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交 瘤，经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株，它们能分泌免疫学均一抗体。
这种抗体为单克隆抗体，单克隆抗体一经间世显示巨大生命力，由于单克隆抗体 目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点，因此现在已有越来越多的单克 隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。1981年美国批准第一个单克隆抗体诊断 试剂后，1983一1984年又批准了37种，1985年美国FDA认可就有55种，到1987 年底，美国已批准单克隆诊断试剂在上百种以上，它主要用于艾滋病、肿瘤性疾 病、乙型肝炎及细菌性感染等疾病的诊断，临床疗效显著。由于单克隆抗体对相应抗原结合，具有高度专一性，因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的 携带者，将药物导人肿瘤细胞，从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害 正常细胞，这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为"生物导弹" 二 、生物技术应用展望 1. 加大研发投入，建立高效研发产品线。国内大多数生物医药中小 企业缺乏完善的自主研发体系，新产品研发效率低下。这与国内生物医药业研发 投入严重不足有关。目前，国内生物医药企业大多数研发投入占销售收入不足 10%，甚至低于2%，远低于国外同类企业的研发投入。没有足够的研发投入往 往造成后续产品开发乏力。国内生物医药企业需要加大研发投入，建立或完善从 上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台，为企业 发展提供源源不断的新产品。国内少数企业，如沈阳三生，每年的研发投入占销 售收入的10%，该公司陆续开发出了干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素 等一系列产品，经营业绩良好。
2.哺乳动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。全球 销售领先品种大部分都采用哺乳动物细胞培养的技术平台，目前，特别是单克隆 抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。在国内，大多数销售领先的主要 品种不能实现国产化，往往不是由于专利限制，而是国内基本未能掌握该技术平 台。预期在未来数年内，能真正解决哺乳动物细胞高效表达及大规模培养技术这 一重大技术平台的国内企业，将会获得丰厚的利润回报。
3. 选择合适的产业化项目。医药产品开发风险大，即使产品开发成 功，一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入，而另外7个新 药的收入还不足以补偿其研发费用。与其它化学药一样，大多数生物医药产品盈 利能力低下，甚至亏损。因此，在生物医药研发立项前，必须对其进行科学、市 场等方面的全面论证，以减少项目研发及市场销售失败风险。
生物医药产业是发展前景巨大的一个产业，随着"人类基因组"等生物 医学的发展，越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产，生物医药产业将蓬 勃发展。
